Cynata宣布第三阶段骨关节炎临床试验的伦理批准和加快的监管途径电烤炉
时间：2022/09/18 03:27:03 编辑：
Cynata宣布第三阶段骨关节炎临床试验的伦理批准和加快的监管途径
专门从事细胞治疗的临床阶段生物技术公司Cynata Therapeutics Limited（ASX：“ CYP”，“ Cynata”或“ Company”）很高兴地报告CYP-004的Cymerus?间充质干细胞（MSC）产品用于骨关节炎的CYP-004的3期临床试验在开始招募方面取得了重要进展。该试验由悉尼大学赞助，由澳大利亚政府国家卫生与医学研究委员会（NHMRC）竞争项目拨款资助。
主要亮点：
悉尼大学HREC批准的CYP-004的3期临床试验是试验开始的关键里程碑
TGA确认可以在仅通知CTN计划下进行试验
由悉尼大学牵头，NHMRC资助的440名患者的试验预计将在悉尼和塔斯马尼亚州的研究中心进行
CYP-004的3期临床试验现已由悉尼大学人类研究伦理委员会（HREC）正式批准中国机械网okmao.com。该公司最初将其描述为2期临床试验，但此后已确定将进行3期临床试验，这反映在该方案的最终HREC批准版本中。
此外，公司很高兴地宣布，已就加快该试验的监管途径达成协议。公司先前宣布（2020年5月8日），试验赞助者悉尼大学打算将临床试验豁免（CTX）临床试验批准途径用于该试验。但是，经过公司，悉尼大学和治疗药物管理局（TGA）的进一步协商后，TGA建议可以根据临床试验通知（CTN）计划进行试验，但必须由Cynata提供适当的良好制造合规性（ GMP）合规性文件发送给试验赞助商。CTN计划仅要求向TGA提交通知，而CTX计划则要求进行正式的审批流程。
悉尼大学先前宣布的临床试验限制已与联邦和州政府针对COVID-19的建议保持一致，目前仍然存在，但公司预计一旦这些限制解除并最终确定，患者招募将开始程序和行政安排已完成。
Cynata首席运营官Kilian Kelly博士评论说：
“我们很高兴获得这项针对骨关节炎患者的重要的3期临床试验的伦理学认可。HREC的批准是开始审判的关键里程碑。我们希望在解除COVID?19相关限制的信息更加明确后，能够就开始招募患者的时间提供更多信息。”
骨关节炎临床试验概述
该3期临床试验的目的是评估440例膝关节骨关节炎患者与安慰剂相比，Cymerus MSC在两年期间对临床结局和膝关节结构的影响。临床前研究表明，MSC可以发挥许多重要作用，可能改善骨关节炎患者的预后，包括释放细胞因子和生长因子，这些因子减少炎症并促进组织修复，新血管形成和受损软骨的再生。
该试验将在悉尼和塔斯马尼亚州的研究中心进行，由David Hunter教授主持。Hunter教授是悉尼大学的风湿病学和弗洛兰斯·科普教授，还是悉尼大学的医学教授，并且是骨关节炎众多临床试验的首席研究员。他在高影响因子期刊450余种出版物，包括新英格兰医学杂志，美国医学协会和英国医学杂志。
研究团队还包括塔斯马尼亚大学的丁长海教授，瑞典隆德大学的Stefan Lohmander教授，悉尼大学的Rachel O'Connell博士和悉尼大学的王霞博士以及众多副研究员。 。
由董事总经理兼首席执行官Ross Macdonald博士授权发布
关于骨关节炎的3期临床试验（SCUlpTOR试验）
该临床试验的标题为“ 干细胞作为胫骨股骨内侧关节炎的症状和结构改良疗法：一项随机的安慰剂对照试验”，除参与机构的实物捐助外，还由澳大利亚政府NHMRC项目拨款资助。Cynata将提供Cymerus?MSC用于试验，并且无需为该项目提供任何现金。
该试验将是一项随机，双盲安慰剂对照试验，该试验将招募440例膝关节骨关节炎患者。参加者将在一年内分三次接受Cymerus MSC或安慰剂的关节内注射，并自入组后随访两年。共同的主要终点是：（i）参与者在24个月内达到患者可接受的膝痛症状状态（PASS）的比例；（ii）从基线到24个月的中央内侧股骨胫骨（cMFT）软骨损失。次要结局指标包括评估疼痛，其他症状，身体机能和生活质量。
关于Cynata Therapeutics（ASX：CYP）
Cynata Therapeutics Limited（ASX：CYP）是一家澳大利亚临床阶段干细胞和再生医学公司，致力于开发基于Cymerus?（一种专有的治疗性干细胞平台技术）的疗法。Cymerus?通过使用诱导性多能干细胞（iPSC）和称为间充质成血管细胞（MCA）的前体细胞，以经济规模生产包括间充质干细胞（MSC）在内的细胞治疗产品，从而克服了其他生产方法的挑战，多个捐助者的限制。
Cynata的主要候选产品CYP-001达到了所有临床终点，并在一项1期临床试验中证明了治疗类固醇耐药的急性移植物抗宿主病（GvHD）的积极安全性和有效性数据。Cynata计划将其Cymerus?MSC进入COVID-19，GvHD，严重肢体缺血引起的严重并发症的2期试验，并进入骨关节炎的3期试验。此外，Cynata已证明其Cymerus?MSC技术可用于哮喘，糖尿病伤口，心脏病，败血症，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和细胞因子释放综合征的临床前模型。